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      服務介紹

      服務簡介

      ? ? ? 醫療器械產品在中國上市,必須接受藥品監督管理部門對其全生命周期的監管,第二、三類醫療器械產品需要獲得藥監局的批準,監管部門對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意銷售、使用。致眾為廣大醫療器械企業提供國內注冊服務,輔助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質(生產企業許可證、經營企業許可證)申報等環節著手,打通各環節通道,為產品順利上市保駕護航。
      ? ? ? 致眾擁有一支高素質的專業注冊團隊,53.8%以上為碩士學歷,分別在有源、無源和體外診斷試劑方向上搭建了專業技術組,擁有多項創新器械申報成功經驗,以及數百個境內及進口醫療器械注冊申報成功案例,如人工器官、骨科植入、體外循環、激光產品、超聲產品、醫用軟件、監護產品、基因測序及體外診斷試劑等。并與國家及各省藥監局、醫療器械技術審評機構保持良好互動。

      服務內容

      法規服務

      (國產/進口)

      技術實現階段的咨詢服務 產品設計開發法規符合性咨詢
      產品可用性研究咨詢
      產品注冊/備案的咨詢與實施 產品技術要求編制輔導
      軟件及網絡安全描述文檔編制輔導
      風險管理咨詢服務
      產品注冊/備案申請咨詢服務
      其他服務 產品分類界定
      醫療器械創新申報與優先審批申請
      高風險醫療器械臨床試驗申報咨詢服務
      醫療器械生產許可咨詢
      醫療器械經營許可咨詢
      境外企業代理人與售后服務

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      業務咨詢

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