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為幫助企業加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執行內部質量管...
新的歐盟醫療器械法規 MDR(EU) 2017/745取代了之前的 MDD (93/42/EEC)指令和 AIMD (90/385/EEC)指令，已于2017年5月生效 ，并于20...
2018年，國家藥監局發布了《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》，該指南對醫療器械生產企業管理者代表相關職責、能力、背景、資質、級別和培訓等提出了明確要求。2021年，新版《醫療...
第68期WeBIO?|?關于舉辦第二期 醫療器械管理者代表能力提升 專項培訓班的通知 ? ? 2018年，國家藥監局發布了《醫療器械生產企業管理者代表...
各相關單位： 醫療器械在整個生命周期內都可能因運輸環境、氣候與污染等因素影響產品有效期，甚至影響產品正常發揮預期功能。醫療器械可靠性驗證，特別是有效期驗證資料是產品注冊資料中...
各有關單位： 體外診斷試劑作為醫療器械領域發展速度最快、勢頭最好的細分行業，繼續倍受醫院、投資者和企業的關注，而近兩年來國內外診斷試劑新法規頻發、監管態勢加劇從嚴，體外診斷試...
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