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    精品活動

    【武漢】第二期醫療器械管理者代表能力提升專項培訓班

    2021-05-06 314

    第68期WeBIO?|?關于舉辦第二期

    醫療器械管理者代表能力提升

    專項培訓班的通知

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    2018年,國家藥監局發布了《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》,該指南對醫療器械生產企業管理者代表相關職責、能力、背景、資質、級別和培訓等提出了明確要求。2021年,新版《醫療器械監督管理條例》將在6月正式施行,明確了注冊持有人的法律責任主體和相應義務,進一步加大了上市后監管力度和處罰措施,配合《刑法》有關生產、銷售不符合標準的醫用器材罪等法律規定。
    近年來,因生產、銷售不合規醫療器械產品被予以處罰甚至判刑的企業法人、質量負責人、生產負責人屢見不鮮。為提高相關人員的質量管理水平,幫助管代有效推行質量體系建設,武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業協會醫療器械分會聯合致眾科技股份有限公司舉辦的第一期管理者代表能力提升培訓班(3月30-3月31日)已為近百名企業管理者代表提供授課培訓,反響熱烈。應企業要求,特舉辦“第二期醫療器械管理者代表能力提升專項培訓班”,具體通知如下:
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    時間地點

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    1、培訓時間

    2021年6月3日-2021年6月4日(兩天)??

    (6月3日上午8:30簽到,9:00上課)

    2、培訓地點

    武漢(詳細地址另行通知)

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    組織機構

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    指導單位:

    湖北省藥品監督管理局

    武漢國家生物產業基地建設管理辦公室

    主辦單位:

    武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業協會醫療器械分會

    承辦單位:

    武漢致眾科技股份有限公司

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    培訓對象

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    醫療器械生產研制單位管理者代表、品質及檢驗負責人、生產負責人等質量相關中高層人員

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    培訓安排

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    一、6月3日(周四)

    (一)09:00-10:30 醫療器械管理者代表管理指南

    1.管理者代表的職責
    2.管理者代表的任職條件
    3.企業對管理者代表的管理
    4.監管部門對管理者代表的要求
    5.各地對管理者代表的要求差異
    (二)10:30-12:00醫療器械質量管理的基石(Ⅰ)
    1.ISO9001標準框架和ISO13485標準主要內容解讀
    2.醫療器械生產企業監管法規體系和“規范”十二章-上
    12:00-13:30?午休
    (三)13:30-16:30醫療器械質量管理的基石(Ⅱ)
    1.醫療器械生產企業監管法規體系和“規范”十二章-下
    2.典型不符合項介紹與分析
    (四)16:30-17:30 互動答疑

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    二、6月4日(周五)
    (一)09:00-12:00醫療器械管理者代表工作實務(Ⅰ)
    1.如何制定和實施質量方針和質量目標
    2.醫療器械生產企業的管理評審和內審
    3.如何應對外部審核(藥監部門/認證機構)及溝通技巧
    4.客戶投訴的處理策略及不良事件報告要求
    12:00-13:30 午休
    (二)13:30-16:00醫療器械管理者代表工作實務(Ⅱ)
    1.醫療器械風險管理工具
    2.醫療器械風險管理范例-以采血針為例
    3.醫療器械設計開發合規性要點
    4.醫療器械設計開發范例-以多參數監護儀為例
    (三)16:00-17:30 管理者代表結課考試
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    報名費用

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    1.武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業協會會員單位免費參加(每家單位限1名參會人員。超出1人的,按¥200元/人收?。?。

    2.非會員單位培訓費¥200元/人。

    3.餐飲、住宿自理。

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    匯款賬號:

    戶? ?名:武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業協會

    開戶行:中國工商銀行長飛支行

    賬? ?號:3202164209060018259

    行? ?號:826611

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    報名方式及要求
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    1.請于6月1日前手機掃描二維碼提交報名,報名成功以短信或電話通知為準。

    企業管代需提交企業管理者代表委托書或者授權函并蓋公章,其他崗位人員可不提供相關證明文件。參加培訓并通過了管理者代表結課考試的人員,將由主辦方頒發結課證書。

    2.報名成功后通過銀行匯款轉賬并注明“武漢二期管代培訓”,以便開具發票。

    3.因場地有限,不接受現場報名,名額報滿即止。(請務必準確填寫單位名稱、學員姓名、職務等)

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    聯系方式
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    崔 翠? ?027/87205378、18162301036,郵箱1430238449@qq.com
    毓?圓? 15972135913,微信yukino0917
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